Dos tercios de los ensayos
clínicos para probar nuevos fármacos contra el cáncer de mama maquillaron sus
resultados para que parezcan más efectivos o menos dañinos. Así se recoge en el
primer estudio sobre este tipo de ensayos que se ha realizado, y que publicó la
revista Annals of Oncology el pasado año 2013.
El trabajo se ha centrado en
ensayos clínicos de fase III, algo que en la jerga médica define la última fase
de pruebas en pacientes antes de que se pueda aprobar un nuevo medicamento. Los
ensayos de fase III son determinantes ya que incluyen a un mayor número de
pacientes y sus resultados pueden influir en la práctica médica, haciendo, por
ejemplo, que los médicos se decidan a cambiar los fármacos que usan normalmente
en los tratamientos.
Los responsables del estudio
analizaron los resultados publicados de todos los ensayos de fase III contra el
cáncer de mama publicados entre 1995 y 2011. Todos los ensayos clínicos de este
tipo tienen un “objetivo primario”, es decir, un resultado físico que se
pretende lograr en los pacientes y que en la mayoría de casos sería frenar el
avance del cáncer de mama.
“Una
posible explicación es que los investigadores, las compañías que pagaban el
estudio o ambos prefieren centrarse en la eficacia del tratamiento experimental
y relegan la toxicidad para que los resultados parezcan más atractivos”,
explica Emilio Vera-Badillo, investigador del Hospital Princesa Margarita de
Toronto y la Universidad de Toronto, en una nota de prensa. En el trabajo
también ha participado el oncólogo español Alberto Ocaña.
Un tercio de los ensayos
analizados (de un total de 164) describió su “objetivo primario” de forma
distorsionada o parcial, según el trabajo. En el 59% de los casos en los que el
“objetivo primario” resultó negativo, sus responsables prefirieron resaltar otros
“objetivos secundarios” que daban una visión más favorable del fármaco a
probar.
Algo aún más grave sucedió
con los efectos secundarios de los fármacos. Dos tercios de los ensayos
clínicos no destacaron como debían los efectos adversos más importantes
observados en los pacientes. Este tipo de prácticas fue más común en los
estudios en los que el fármaco en cuestión resultaba beneficioso.
Estudios anteriores ya
habían sugerido que las publicaciones especializadas sobre ensayos clínicos de
nuevos fármacos tienden a inflar los resultados positivos y a relegar los
negativos, explica el estudio.
“Necesitamos
urgentemente una redacción más precisa de los resultados médicos”,
dice Ian Tanock, coautor del trabajo. “Necesitamos
mejores normas de referencia para mejorar la redacción de los resultados de
eficacia y toxicidad”, añade.
“Este
es un factor que conocíamos bien en general pero es muy interesante ver que
sucede también en el cáncer de mama”, explica a Materia Antonio
Llombart, portavoz de la Sociedad Española de Oncología Médica y jefe de
Servicio del Hospital Arnau de Vilanova de Valencia. El experto matiza que en
el caso de los efectos adversos, “no es
que los estudios los ocultasen, sino que la información no está identificada
como sería deseable”. Para Lombart lo “más
llamativo del estudio son los casos en los que se cambió el objetivo principal
del ensayo”. Sin embargo considera que el impacto que esto tiene en la
práctica médica es más reducido de lo que puede parecer, pues la mayoría de
estudios de fármacos realmente relevantes están más regulados, ya que deben
figurar en registros oficiales creados por EEUU o la UE.
Extraído de Materia
Fuente: Bias in
reporting of end points of efficacy and toxicity in randomized, clinical trials
for women with breast cancer
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